BRUXELLES – Nanomateriali e salute. La Commissione europea e il comitato Schenihr hanno rilasciato il 13 gennaio 2015 il parere definitivo in merito agli Orientamenti per la determinazione degli effetti sulla salute dei nanomateriali utilizzati nei dispositivi medici.
Il documento, che dal 18 luglio al 3 ottobre 2014 è stato sottoposto a consultazione pubblica, riporta osservazioni utili in particolare a chi dovrà occuparsi della valutazione del rischio, in combinazione con la norma Iso 10993-1:2009. Vengono riportate osservazioni in merito a caratterizzazione del rischio, rilascio di nanoparticelle, persistenza delle stesse, test di tossicità, termini di accettabilità del rischio stimato.
Lo Scenihr conclude “che il rischio potenziale per l’utilizzo di nanomateriali nei dispositivi medici è principalmente associato alla possibilità di rilascio di nanoparticelle libere dal dispositivo e alla durata dell’esposizione”.
Cosa sono i nanomateriali
Ricordiamo che secondo la Raccomandazione Ue 2011/696/UE è considerato nanomateriale “un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle
nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm”.
Info:
parere finale Commissione Ue nanomateriali dispositivi medici
il parere sul sito Commissione Ue salute e consumatori
la Raccomandazione 2011/696/UE
Commissione UE pagina in italiano Cos’è un nanomateriale
