Dispositivi medici. Pubblicata dal Ministero della Salute la circolare n.81386 del 12 novembre 2021: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici.
Chiarimenti e indicazioni su:
- “attuazione del Regolamento;
- disposizioni in materia di registrazione di informazioni nella banca dati nazionale dei dispositivi medici;
- fabbricanti di dispositivi su misura;
- dispositivi di cui all’art. 120 paragrafo 3 Regolamento (UE) 2017/745 (c.d. “legacy devices”);
- organismi notificati;
- pubblicità;
- ricorso a norme armonizzate;
- prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745;
- tariffe;
- sanzioni”.
